Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
ПРОИЗВОДСТВО
При производстве порошков для орального применения предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц.
При производстве, упаковке, хранении и реализации порошков для орального применения предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Порошки для орального применения в однодозовых контейнерах с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Порошки для орального применения в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ.
Однородность массы дозы в многодозовых контейнерах (2.9.27). Порошки для орального применения в многододозовых контейнерах должны выдерживать испытание на однородность массы дозы, высвобожденной из многодозового контейнера.
ХРАНЕНИЕ
Если лекарственное средство содержит летучие вещества или содержимое должно быть защищено, хранят в воздухонепроницаемом контейнере, если нет других указаний в частной статье.
Порошки «шипучие»
Порошки «шипучие» - однодозовые или многодозовые порошки, содержащие главным образом кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, которые при наличии воды быстро вступают в реакцию с выделением углекислого газа. Они предназначены для растворения или диспергирования в воде перед применением.
ХРАНЕНИЕ
Хранят в воздухонепроницаемых контейнерах, если нет других указаний в частной статье.
ПРОДУКТЫ ФЕРМЕНТАЦИИ
Эта общая статья касается побочных (непрямых) генетических продуктов, получаемых посредством ферментации. Она не имеет отношения к:
- статьям в Фармакопее касающимся вакцин для медицинского применения;
- продуктам, производным от перевиваемых клеточных линий животного или человеческого происхождения;
- непосредственным генетическим продуктам, которые являются результатом транскрипции гена и преобразования информации нуклеиновой
кислоты в протеин, вне зависимости от того, подлежат эти протеины модификации после преобразования или нет;
- полусинтетическим продуктам, получаемым из продуктов ферментации и продуктов, получаемых посредством биокаталитического преобразования;
- цельным концентратам или сырьевым ферментативным продуктам.
Эта статья содержит общие требования по разработке и производству продуктов ферментации. Эти требования не являются всеобъемлющими для каждого конкретного случая. Дополнительные требования к предписаниям данной статьи могут быть изложены в частной статье или компетентными органами.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Исходя из задач данной статьи, продукты ферментации определяются, как активные или неактивные фармацевтические вещества, получаемые в процессе контролируемой ферментации, как непрямые продукты гена. Они представлены первичными или вторичными метаболитами микроорганизмов типа бактерий, дрожжей, грибов и микроскопических морских водорослей, модифицированными либо не модифицированными в соответствии с традиционными технологическими процессами, либо в соответствии с технологиями рекомбинантной ДНК. Такие метаболиты включают витамины, аминокислоты, антибиотики, алкалоиды и полисахариды.
Они могут быть получены в ходе ферментативного процесса по производству одной партии либо в ходе непрерывного ферментативного процесса, которые сопровождаются такими технологическими процедурами, как экстракция, концентрирование, очистка и изолирование.
ПРОИЗВОДСТВО
Производство должно быть основано на воспроизводимом процессе, который прошел процедуру подтверждения. Степень воспроизводимости определяется по критическому (лимитирующему) этапу соответствующего технологического процесса.
ХАРАКТЕРИСТИКА МИКРООРГАНИЗМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Должна документироваться история развития микроорганизма, используемого в производственном процессе. Характеристика микроорганизма может включать в себя определение его фенотипа, макроскопических и микроскопических признаков, биохимических свойств. Если необходимо, проводится определение генотипа микроорганизма и его молекулярных генетических свойств.
ПРОЦЕСЫ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МАТОЧНОЙ СЕРИИ КУЛЬТУР МИКРООРГАНИЗМОВ
Контрольный банк культур микроорганизмов - это гомогенная суспензия или лиофилизат оригинальных микроорганизмов, распределенных по индивидуальным емкостям для хранения. Жизнеспособность и производительность микроорганизмов при выбранных условиях хранения и их пригодность для ввода в производственный процесс после хранения должны быть очевидными и надлежащим образом подтвержденными.
